Triển khai đồng bộ các tiêu chuẩn thực hành thuốc tốt

Thực hành tốt các nguyên tắc, tiêu chuẩn GPs là cơ sở bảo đảm chất lượng thuốc toàn diện, triệt để ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc. Hiện nay, các doanh nghiệp sản xuất, phân phối, kinh doanh thuốc đang tiếp tục thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn này để đưa thuốc đảm bảo chất lượng đến tay người tiêu dùng.

Các nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt thuốc hiện hành gồm có: Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (GLP), Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP), Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) và Thực hành tốt nhà thuốc (GPP).

Đơn vị thực hành tốt GPs tăng mạnh, đạt chuẩn WHO

Theo thống kê của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), các đơn vị triển khai các nguyên tắc thực hành tốt (GPs) tại Việt Nam tăng mạnh qua các năm. Nếu năm 2007 cả nước chỉ có 74 đơn vị đạt thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) thì từ năm 2009, tất cả các doanh nghiệp đều triển khai GMP-WHO. Đến nay đã có 121 nhà máy và 4 đơn vị sản xuất vắc xin đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế thế giới. Đối với thuốc đông dược đã có 64 doanh nghiệp sản xuất trong đó có 17 đơn vị đạt tiêu chuẩn GMP-WHO. Bên cạnh đó, 130 đơn vị đã đạt tiêu chuẩn thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (GLP) và 165 đơn vị đạt GSP (Thực hành tốt bảo quản thuốc).

Ông Trương Quốc Cường, Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết đã triển khai thực hiện quản lý chất lượng đồng bộ dựa trên việc triển khai các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” đối với kinh doanh dược phẩm.

Việc triển khai đồng bộ các nguyên tắc “Thực hành tốt” đã đề cập toàn diện đến mọi khía cạnh liên quan của quá trình sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản, phân phối và đảm bảo chắc chắn mọi dược phẩm được sản xuất một cách ổn định, đạt chất lượng đã đăng ký với cơ quan quản lý Nhà nước về thuốc đến tận tay người tiêu dùng.

Có thể nói việc triển khai các tiêu chuẩn “Thực hành tốt” là một trong những biện pháp quan trọng để hiện đại hóa, công nghiệp hóa nền sản xuất dược phẩm của nước ta, nâng cao chất lượng thuốc và đồng thời cũng nâng cao khả năng cạnh tranh của dược phẩm Việt Nam trong khu vực và trên thế giới, phù hợp với lộ trình hội nhập toàn cầu.

Tỷ lệ thuốc kém chất lượng thấp

Ông Nguyễn Việt Hùng, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược cho biết theo đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới, Việt Nam là nước có tỷ lệ thuốc kém chất lượng thấp. Công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trên thị trường Việt Nam được Bộ Y tế phối hợp chặt chẽ với các bộ, ban ngành và các cơ quan chức năng trên các phương diện: Triển khai việc kiểm tra đánh giá điều kiện sản xuất của các cơ sở sản xuất thuốc ở nước ngoài, Hiện đại hóa hệ thống kiểm nghiệm, Tăng cường công tác kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc, …

Hàng năm, hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc của Nhà nước đã lấy khoảng 30.000 lô thuốc để kiểm tra chất lượng. Số cơ sở kinh doanh dược được kiểm tra thanh tra mỗi năm vào khoảng 17.000 cơ sở. Kết quả kiểm tra cho thấy, tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng ở mức thấp (chỉ khoảng 3% trong những năm gần đây). Thuốc nhập ngoại và thuốc sản xuất trong nước bị phát hiện kém chất lượng và thu hồi từ cơ quan quản lý trong những năm gần đây là tương đương nhau.

Việc kiểm tra, kiểm soát thuốc giả cũng đã được tăng cường và các hành vi vi phạm đã được kịp thời xử lý. Theo ông Hùng, nhờ áp dụng những biện pháp có hiệu quả, tỷ lệ thuốc giả đã giảm trong những năm gần đây, từ trên 7% năm 1990 xuống còn 0,1% trong những năm gần đây. Cụ thể các năm 2005 và 2007 phát hiện 10 vụ, năm 2010 và 2011 phát hiện 4 vụ, năm 2012 phát hiện 5 vụ.