Một loạt thuốc nhập khẩu vào Việt Nam vừa bị thu hồi vì vi phạm chất lượng. Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã yêu cầu siết chặt chất lượng thuốc nhập khẩu để đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

Đấu tranh loại bỏ thuốc giả, thuốc kém chất lượng

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết trong thời gian qua, Bộ Y tế đã phối hợp với các Bộ, ngành liên quan, các cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc và các cơ sở sản xuất kinh doanh dược đã nỗ lực triển khai hàng loạt các hoạt động nhằm tăng cường chất lượng thuốc, đấu tranh loại bỏ việc sản xuất, buôn bán thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc kém chất lượng và đã đạt được những kết quả đáng kể.

Theo đó, tình hình chất lượng thuốc được duy trì ổn định và đạt chất lượng từ khâu sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản và phân phối đến tận tay người sử dụng.

Theo thống kê của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) thì tỷ lệ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong các năm vừa qua dao động khoảng 3%. 100% các doanh nghiệp sản xuất thuốc tân dược đạt tiêu chuẩn GMP, GLP và GSP, 100% doanh nghiệp nhập khẩu đạt tiêu chuẩn GSP.

{keywords}

Theo quy định tại Luật Dược và thông tư số 47/2010/TT-BYT Hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, thuốc nước ngoài để được nhập khẩu vào Việt Nam cần phải đáp ứng các quy định nghiêm ngặt phù hợp với thông lệ quốc tế.

Cụ thể: Phải có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, thông qua một quy trình thẩm định, phê duyệt chặt chẽ bộ hồ sơ đăng ký thuốc chung của ASEAN. Thuốc phải được cung cấp bởi công ty đăng ký hoạt động tại Việt Nam và sản xuất tại cơ sở sản xuất được kiểm tra, cấp chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” của cơ quan quản lý Dược sở tại.

Ngoài ra, thuốc phải được nhập khẩu bởi cơ sở đạt GSP, kèm theo phiếu kiểm nghiệm gốc chứng minh thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất đối với từng lô thuốc nhập khẩu. Cơ quan Hải quan chỉ thông quan cho những lô thuốc đã đáp ứng đầy đủ các quy định nêu trên và các quy định liên quan.

Trong quá trình nhập khẩu và lưu thông thuốc trên thị trường, các cơ sở đăng ký và cơ sở nhập khẩu, phân phối phải chịu trách nhiệm theo dõi, giám sát chất lượng thuốc, kịp thời phát hiện, thu hồi thuốc không đạt hoặc nghi ngờ không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Chỉ được lưu thông thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng

Trước thực trạng đa phần các lô thuốc bị đình chỉ lưu hành là các thuốc nhập khẩu, ngày 23/82013, ông Trương Quốc Cường - Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ký ban hành một văn bản quan trọng nhằm siết chặt chất lượng thuốc nhập khẩu.

{keywords}

Theo đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu các công ty nhập khẩu thuốc phải phối hợp với hệ thống kiểm tra chất lượng kiểm tra 100% lô thuốc nhập khẩu từ các công ty trong danh sách các công ty dược nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường.

Cụ thể: Sau khi thuốc được thông quan phải chuyển về bảo quản tại các kho đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP). Các công ty nhập khẩu thuốc phải liên hệ Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh, thành phố đến lấy mẫu để kiểm tra chất lượng theo quy định để xác định chất lượng đối với 100% lô thuốc được nhập khẩu.

Ngoài ra, các công ty nhập khẩu thuốc phải mời các đơn vị đến lấy mẫu và gửi mẫu đã lấy tới Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM hoặc Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố để kiểm tra chất lượng và cùng với nhà cung ứng thuốc, chịu trách nhiệm cung cấp chất chuẩn, chất đối chiếu, tạp chuẩn để kiểm nghiệm thuốc theo yêu cầu của đơn vị kiểm nghiệm.

“Chỉ được phép đưa ra lưu thông, phân phối các lô thuốc đã được lấy mẫu và kiểm tra đạt tiêu chuẩn chất lượng. Trong quá trình lưu hành vẫn tiếp tục theo dõi, giám sát chất lượng thuốc theo quy định”, ông Cường cho biết.

Bên cạnh trách nhiệm của các công ty nhập khẩu thuốc, Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp.Hồ Chí Minh và các Trung tâm kiểm nghiệm các tỉnh, thành phố vào cuộc để siết chặt chất lượng thuốc nhập khẩu bằng cách kiểm nghiệm chất lượng các thuốc do các công ty nhập khẩu gửi tới trước khi đưa ra lưu thông phân phối và sử dụng.

Ngoài ra, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành cần kiểm tra, giám sát các công ty nhập khẩu thuốc đóng trên địa bàn thực hiện nghiêm túc việc lấy mẫu và kiểm tra chất lượng thuốc trước khi đưa ra lưu thông phân phối và sử dụng.

Trên thực tế, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) đã triển khai hoạt động đánh giá thực tế việc triển khai GMP tại một số cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài có thuốc nhập khẩu vào Việt Nam để xử lý việc cấp, không cấp, rút số đăng ký thuốc, dừng hoặc rút giấy phép hoạt động của các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng hoặc vi phạm các tiêu chuẩn GMP.

Bên cạnh đó, hệ thống cơ quan quản lý Dược, hệ thống kiểm nghiệm thuốc từ Trung ương tới địa phương cùng các cơ quan chức năng khác như quản lý thị trường đã tiến hành kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng thuốc. Cơ quan quản lý Dược đã thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi đối với các lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Năm 2012, trong số 47 thuốc vi phạm chất lượng thì có 20 lô thuốc xuất xứ từ Việt Nam, 27 lô thuốc có nguồn gốc nước ngoài. Năm 2011, trong số 76 lô thuốc vi phạm chất lượng có 37 lô thuốc Việt Nam và 39 lô từ các nước khác. Còn tính từ đầu năm 2013 đến tháng 9/2013 đã thu hồi 35 lô thuốc trong đó có 29 lô thuốc nhập khẩu và 6 lô thuốc do các cơ sở trong nước sản xuất.
Minh Tuấn