Ngày 26/11/2013, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) có văn bản thông báo số:19687/QLD-CL
về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc
Penfixil 100.
Trong công văn gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Công ty
Cổ phần Dược VTYT Đắk Lắk, Cục Quản lý Dược cho biết căn cứ các quy định về quản
lý dược hiện hành của Việt Nam và căn cứ công văn số 1039/VKNTTW-KH ngày
05/11/2013 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm Phiếu kiểm nghiệm số
43Gt62 ngày 04/11/2013 về thuốc Bột pha hỗn dịch uống Penfixil 100 (Cefpodoxime
100mg), Số lô: 139313002, NSX: 08/01/2013, HD: 07/01/2015, SĐK: VN-11393-10, do
Công ty Penta Labs Pvt. Ltd., India sản xuất, Công ty Cổ phần Dược VTYT Đắk Lắk
nhập khẩu.
 |
|
Ảnh minh họa |
Mẫu thuốc do Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nội lấy tại Nhà thuốc Nguyễn Thị Tỉu, 33
Văn Hương, phường Hàng Bột, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội. Thuốc không đạt tiêu
chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng.
Cục Quản lý dược thông báo Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc thuốc Bột pha hỗn
dịch uống Penfixil 100 (Cefpodoxime 100mg), Lô số: 139313002, NSX: 08/01/2013,
HD: 07/01/2015, SĐK: VN-11393-10, do Công ty Penta Labs Pvt. Ltd., India sản
xuất, Công ty Cổ phần Dược VTYT Đắk Lắk nhập khẩu.
Cục yêu cầu công ty Cổ phần Dược VTYT Đắk Lắk phối hợp với nhà cung cấp, phải
gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc Bột pha hỗn dịch
uống Penfixil 100 (Cefpodoxime 100mg), Lô số: 139313002, NSX: 08/01/2013, HD:
07/01/2015, SĐK: VN-11393-10, do Công ty Penta Labs Pvt. Ltd., India sản xuất và
tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Các đơn vị phải gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn
chất lượng theo quy định Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế
hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc về Cục Quản lý dược trước ngày
27/12/2013.
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho
các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất
lượng nêu trên; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý
những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dược và các
cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế tỉnh Đắk Lắk, Sở Y tế thành phố Hà Nội kiểm tra, xử lý các đơn vị vi
phạm theo quy định hiện hành.
Yến Ngọc
.svg){kind=icon}
