Tháng 12/2013, Cục Quản lý
Dược (Bộ Y tế) ra thông báo đình chỉ lưu hành nhiều loại thuốc không đạt chất
lượng.
Đình chỉ lưu hành 3 thuốc
Ngày 12/12, Cục Quản lý Dược có công văn thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi
trên toàn quốc thuốc viên nén bao phim Roxley 150 (Roxithromycin 150mg), SĐK:
VN-7262-08, do Công ty Medley Pharmaceuticals Ltd, India sản xuất, Công ty Cổ
phần Dược - TBYT Đà Nẵng nhập khẩu.
Trước đó, cả 6 mẫu kiểm nghiệm (3 mẫu do Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM
lấy mẫu và 3 mẫu do Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm Quảng Ngãi lấy
mẫu) đều bị phát hiện không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.
 |
| Thuốc Rexley 150 bị đình chỉ lưu hành vì không đạt chỉ tiêu về độ hòa tan |
Cũng trong ngày 12/12, Cục Quản
lý Dược có công văn số 21004/QLD-CL về việc đình chỉ lưu hành đối với thuốc viên
nang AegenCEFPO 200 (Cefpodoxime 200 mg), Số lô: 271712002, HD: 02/02/2014, SĐK:
VN-12717-11, do Công ty Aegen Bioteck Pharma Private Limited - India sản xuất,
Công ty TNHH MTV Dược phẩm Trung ương 2 nhập khẩu. Mẫu thuốc do Viện Kiểm nghiệm
thuốc Tp. Hồ Chí Minh lấy tại Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn, 28-20 Nguyễn Trường
Tộ, phường 12, quận 4, Tp. Hồ Chí Minh. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về
chỉ tiêu định lượng.
Bên cạnh việc thông báo đình chỉ lưu hành, Cục Quản lý Dược còn yêu cầu Công ty
TNHH MTV Dược phẩm Trung ương 2 phối hợp với nhà cung cấp phải gửi thông báo thu
hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc này và tiến hành thu hồi toàn bộ lô
thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu
hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định Thông tư số
09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng
thuốc về Cục Quản lý dược trước ngày 10/01/2014.
Ngày 10/12, Cục Quản lý Dược cũng có công văn thông báo đình chỉ lưu hành và thu
hồi trên toàn quốc thuốc viên nén bao phim Fenactada (Diclofenac natri 75mg); lô
sản xuất: 010412; ngày sản xuất: 2.5.2012; hạn dùng: 2.5.2015; số đăng ký:
VD-15089-11; công ty cổ phần dược Lâm Đồng sản xuất. Lý do thu hồi do không đạt
tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hoà tan. Báo cáo thu hồi phải gửi về cục
trước ngày 6.1.2014.
Tạm ngưng sử dụng lô thuốc Tatumcef 2g
Ngày 11/12, Cục trưởng Cục Quản lý Dược - ông Trương Quốc Cường - ký ban hành
văn bản về việc tạm ngưng sử dụng lô thuốc Tatumcef 2g.
Theo đó, Cục Quản lý dược nhận được công văn số 94/TTT ngày 02/12/2013 của Trung
tâm DI & ADR Quốc gia về các báo cáo ADR từ Bệnh viện Trung ương Huế liên quan
đến các phản ứng có hại của thuốc Tatumcef 2g (Ceftazidim), SĐK: VN-5654-10, Số
lô: T2005, do Công ty China Chemical & Pharmaceutical Co., Ltd. (Hsinfong Plant
(Taiwan) sản xuất, Công ty Sunward Pharmaceutical Pte., Ltd. đăng ký, Công ty Cổ
phần Xuất nhập khẩu y tế Việt Nam nhập ủy thác cho Công ty TNHH Dược phẩm Châu Á
Thái Bình Dương.
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý dược thông báo tạm ngừng việc
sử dụng đối với lô thuốc trên, yêu cầu Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu y tế Việt
Nam phối hợp với Công ty TNHH Dược phẩm Châu Á Thái Bình Dương gửi thông báo tạm
ngừng sử dụng tới những nơi phân phối, sử dụng và bảo quản lô thuốc này theo
đúng điều kiện quy định ghi trên nhãn thuốc.
Ngoài ra, cần phối hợp với Cơ quan kiểm nghiệm nhà nước tiến hành lấy mẫu và gửi
đến Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ
Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với thuốc trên, báo cáo tình hình nhập khẩu,
phân phối và sử dụng kết quả kiểm tra chất lượng lô thuốc nêu trên và các trường
hợp về phản ứng có hại (nếu có) về Cục Quản lý dược trước 16/12.
Yến Ngọc
.svg){kind=icon}
